L'audit externe en environnement réglementé : approche méthodologique et efficacité terrain
Cette formation d’une journée (7h) permet aux participants de maîtriser l’ensemble du processus d’audit fournisseur, de sa préparation à la restitution des constats et au suivi des actions correctives (CAPA). Elle combine apports théoriques, exercices pratiques et mises en situation pour développer à la fois la rigueur méthodologique et une posture d’auditeur professionnelle, factuelle et indépendante, conforme aux exigences réglementaires et inspections.
Prérequis
Aucun
Profil des stagiaires
Professionnels des secteurs pharmaceutique, chimique, biotechnologique, dispositifs médicaux ou logistique de santé impliqués dans la qualification, l’audit ou le suivi de fournisseurs et sous-traitants :
Responsables qualité, pharmaciens responsables, chargés AQ fournisseurs, auditeurs internes, auditeurs externes, responsables supply chain, responsables conformité.
Une connaissance de base d’un système de management de la qualité en environnement réglementé (BPF, GDP, ISO 9001 ou équivalent) est recommandée, ainsi qu'une première expérience en qualité, en audit, ou en gestion de fournisseurs.
Objectifs pédagogiques
À l’issue de la formation, le participant sera capable de :
• Expliquer les exigences réglementaires et normatives applicables aux audits externes en environnement réglementé (notamment GMP, GDP, ISO 9001)
• Identifier les critères de qualification et d’habilitation des auditeurs (internes ou externes) et les certifications pertinentes
• Préparer et structurer un audit fournisseur et/ou sous-traitant basé sur une analyse de risque
• Conduire un audit avec une posture professionnelle et efficace (incluant la conduite à tenir en cas de contestation / « négociation » des écarts de la part de l’audité)
• Rédiger un rapport d’audit structuré et exploitable
• Évaluer la pertinence des CAPA de l’audité et assurer le suivi jusqu’à démonstration d’efficacité
• Appréhender les questions fréquentes des inspecteurs
Contenu et déroulement
Module 1 – Cadre et positionnement de l’audit externe (1h15)
• Rôle et finalité de l’audit externe
• Différence audit interne / audit fournisseur
• Exigences réglementaires applicables
• Responsabilités de l’auditeur et du donneur d’ordre
• Qualification et certifications possibles pour un auditeur externe
Module 2 – Préparation méthodique de l’audit (1h30)
• Analyse de criticité des fournisseurs et approche basée sur le risque
• Définition du périmètre et des objectifs de l’audit
• Construction du plan d’audit : séquencement, durée, priorités
• Élaboration d’une check-list et préparation des documents de référence
Module 3 – Conduite de l’audit sur le terrain – début (0h30)
• Posture professionnelle et communication de l’auditeur
• Techniques de questionnement et écoute active
• Collecte de preuves objectives
• Gestion des situations sensibles et objections
Module 3 – Conduite de l’audit sur le terrain – suite (1h30)
• Mise en pratique complète de l’entretien d’audit
• Observation et collecte de preuves sur un scénario simulé
Module 4 – Rédaction des constats et gestion des écarts (1h15)
Contenu :
• Rédaction factuelle et objective des constats
• Classification et priorisation des écarts
• Analyse des causes (outil Ishikawa / 5M)
• Exigences en matière de CAPA et suivi des actions correctives
Module 5 – Suivi et sécurisation post-audit (0h30)
• Validation des plans d’actions
• Suivi de l’efficacité des CAPA
• Documentation attendue lors d’inspections
• Discussion sur les difficultés rencontrées et bonnes pratiques
Formateur référent
Nathalie Berquand
Directrice pédagogique de l'organisme de formation de la SASU ACQM et référente qualité. Fondatrice et dirigeante de SASU ACQM (statut d'assimilé salariée). Consultante, auditrice et formatrice en qualité pour l'industrie de la santé.
Modalités et délais d'accès
Délais d’accès :
Les inscriptions sont possibles jusqu’à 7 jours avant la date de formation.
La confirmation de l’inscription et l’envoi des documents préalables sont réalisés dès réception du formulaire d’inscription complété et du règlement ou validation du financement.
La formation peut être organisée en intra-entreprise selon la disponibilité des participants et du formateur, avec un délai d’accès minimum de 2 semaines pour la préparation personnalisée.
Modalités d’inscription :
Remplissage du formulaire d’inscription en ligne ou par email.
Entretien téléphonique ou visio facultatif pour préciser le contexte, les attentes et le niveau des participants.
Nombre de places limité à 12 participants maximum pour garantir l’interactivité et les mises en situation pratiques.
Envoi de la convention de formation et des documents administratifs (programme, conditions générales, supports) après validation de l’inscription.
Conditions spécifiques :
Les inscriptions sont traitées dans l’ordre de réception.
Toute annulation ou modification doit être signalée par écrit selon les conditions générales de vente.
Moyens pédagogiques et modalités techniques
La formation combine plusieurs approches pédagogiques afin de favoriser l’apprentissage, l’appropriation des connaissances et le développement des compétences opérationnelles :
La formation alterne apports théoriques illustrés de cas concrets issus du secteur pharmaceutique, exercices pratiques en sous-groupes et mises en situation.
La formation est dispensée en distanciel synchrone via Google Meet. Les exercices en sous-groupes sont organisés en salles dédiées avec restitution en plénière. Les documents de travail sont partagés en amont de la session. Un lien de connexion et les instructions d'accès sont transmis au minimum 48 heures avant la formation.
Groupe limité à 12 participants.
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Enregistrer l’adresse mail contact@sasu-acqm.com dans ses favoris et dans son carnet d’adresses
permet de recevoir la communication de l’organisme de formation plus facilement.
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Support et assistance :
Une assistance technique et pédagogique, sera disponible tout au long de la formation. Vous pouvez
contacter Nathalie Berquand au 07 83 59 98 34 et à l’adresse : contact@sasu-acqm.com
Conditions techniques et accessibilité
Le stagiaire doit disposer d’un ordinateur (avec webcam et micro) et d’une connexion internet stable. Aucune installation n’est nécessaire pour la visioconférence.
Accessibilité PSH
Notre formation est accessible aux personnes en situation de handicap. Notre référent handicap vous
guidera dans votre démarche et la personnalisation du parcours.
Pour toute information, vous pouvez prendre contact avec le référent handicap : contact@sasu-acqm.com
Modalités d'organisation
La formation se déroule de 9h à 17h avec une heure de pause le midi, via Google Meet. Le lien de connexion sera transmis.
PROCHAINE DATE 2026 :
Mardi 10 Novembre
Dispositions particulières
Pour les formations à distance, un test préalable du matériel (ordinateur, micro, webcam, connexion internet) est recommandé.
Suivi de l'exécution
Une feuille d’émargement est signée par demi-journée de formation.
Pendant la formation, l’apprenant remet des exercices et travaux permettant de visualiser sa progression. Un questionnaire de satisfaction est remis à la fin de la formation. Une attestation de fin de formation mentionnant les objectifs, la nature et la durée de l’action et les résultats de l’évaluation des acquis de la formation sera remise au(x) stagiaire(s) à l’issue de la formation.
Évaluation des connaissances
1. Évaluation formative (pendant la formation) :
Questions interactives et échanges tout au long des modules pour vérifier la compréhension des concepts réglementaires et méthodologiques.
Auto-positionnement initial sur sa posture et ses pratiques d’audit, suivi d’une auto-évaluation à la fin de chaque module.
Débriefs et feedback collectifs sur les exercices pratiques et mises en situation (plan d’audit, check-list, entretien d’audit, rédaction de constats).
Observation continue du formateur pour identifier les points forts et axes d’amélioration de chaque participant.
2. Évaluation sommative (à la fin de la formation) :
Quiz final : 15 questions pour valider les connaissances théoriques (compétence 1 : conduite méthodique de l’audit)
Mise en situation synthétique : simulation d’audit ou rédaction d’un constat pour valider la posture professionnelle et l’application pratique (compétence 2)
Débriefing collectif avec correction et retour individuel
3. Certification délivrée :
Attestation de participation remise à chaque stagiaire à l’issue de la formation
Mention « Évaluation des acquis réalisée » sur l’attestation pour confirmer que les compétences ont été évaluées et validées selon les critères de la formation
Objectif :
S’assurer que chaque participant a acquis les compétences prévues : préparer, conduire et suivre un audit fournisseur en environnement réglementé, et adopter une posture professionnelle, factuelle et indépendante.
Fournir une preuve officielle de participation et d’acquisition des connaissances et compétences, conforme aux exigences de traçabilité et de qualité pédagogique.