La maîtrise des fournisseurs et sous-traitants pharmaceutiques : approche méthodique et inspection-ready
Cette formation a pour objectif de permettre aux participants de structurer, sécuriser et piloter la maîtrise de leurs fournisseurs et sous-traitants en environnement pharmaceutique, dans une logique de conformité réglementaire et de préparation aux inspections. Il est recommandé que le participant ait une connaissance de base d’un système de management de la qualité en environnement réglementé (BPF, GDP, ISO 9001 ou équivalent), ainsi qu'une première expérience en qualité ou gestion des fournisseurs.
Prérequis
Aucun.
Profil des stagiaires
Professionnels des secteurs pharmaceutique, biotechnologique, dispositifs médicaux ou logistique de santé impliqués dans la qualification, la contractualisation, l’audit, le suivi et la maîtrise opérationnelle de fournisseurs et sous-traitants :
Responsables qualité, pharmaciens responsables, chargés AQ fournisseurs, auditeurs internes, auditeurs externes, responsables achats et/ou supply chain, responsables conformité, consultants.
Objectifs pédagogiques
À l'issue de la formation, le participant sera capable de :
1. Classer ses fournisseurs et sous-traitants selon leur niveau de criticité et déterminer le niveau de qualification requis pour chacun (audit, questionnaire, évaluation documentaire), en s'appuyant sur les principes ICH Q9.
2. Construire un contrat qualité structuré, répartissant clairement les responsabilités des parties et intégrant les clauses essentielles : gestion des déviations, OOS, changements, data integrity et sous-traitance en cascade.
3. Élaborer un plan d'audit fournisseur adapté au niveau de risque, en sélectionnant le type d'audit approprié et en définissant les axes d'investigation prioritaires.
4. Conduire un entretien d'audit en appliquant les techniques de questionnement et de collecte de preuves objectives, et rédiger un constat factuel exploitable.
5. Mettre en place un système d'évaluation périodique des fournisseurs basé sur des indicateurs de performance pertinents, et déclencher des actions correctives proportionnées aux écarts identifiés.
6. Produire une documentation conforme aux attendus d'une inspection réglementaire ou d'un audit client, en appliquant les exigences BPF/GDP à chaque étape du processus fournisseur.
Contenu et déroulement
Module 1 – L’agrément des fournisseurs et sous-traitants pharmaceutiques (1h30)
1/Cadre réglementaire et normatif
• BPF (EU GMP Chapitre 7)
• BPD / GDP
• Normes ISO applicables
• Référentiels IPEC et EXCiPACT
• Principes d’analyse de risques selon ICH Q9
2/Enjeux stratégiques de l’agrément
• Responsabilité du donneur d’ordre
• Risques qualité et réglementaires
• Retours d’expérience et cas concrets
3/Processus méthodique d’agrément
• Étapes clés
• Critères de sélection
• Classification des fournisseurs selon le niveau de criticité
• Documentation inspection-ready
Module 2 – La contractualisation et le Quality Agreement (2h00)
1/Exigences réglementaires relatives aux contrats qualité
• Obligations issues des BPF / BPD
• Responsabilités partagées
2/Rôle stratégique du contrat qualité
• Risques d’une contractualisation insuffisante
• Cas problématiques rencontrés en inspection
3/Structure et contenu d’un contrat qualité
• Répartition des responsabilités
• Gestion des déviations, changements, OOS
• Data integrity
• Sous-traitance en cascade
4/Optimisation du processus contractuel
• Outils pratiques
• Circuit de validation
• Revue périodique des contrats
Module 3 – L’audit des fournisseurs et sous-traitants (2h00)
1/Typologie des audits fournisseurs
• Audit initial
• Audit périodique
• Audit ciblé
• Audit documentaire
2/Posture et comportement de l’auditeur
• Principes de l’ISO 19011
• Indépendance, objectivité, communication
3/Techniques d’audit en environnement réglementé
• Préparation et plan d’audit
• Conduite des entretiens
• Collecte de preuves objectives
• Rédaction des constats
• Suivi des CAPA
Module 4 – Évaluation et pilotage des fournisseurs (1h30)
1/Exigences réglementaires d’évaluation périodique
• Obligation de suivi continu
• Logique basée sur le risque
2/Processus d’évaluation adapté au niveau de criticité
• Classification des fournisseurs
• Fréquence d’évaluation
• Méthodes de scoring
3/KPIs pertinents pour piloter la performance fournisseur
• Taux de déviation
• Respect des délais
• Résultats d’audit
• Indicateurs qualité critiques
4/Mise en œuvre et suivi des CAPA
• Analyse des causes
• Plan d’actions proportionné
• Vérification d’efficacité
• Clôture documentée
Formateur référent
Nathalie Berquand
Directrice pédagogique de l'organisme de formation de la SASU ACQM et référente qualité. Fondatrice et dirigeante de SASU ACQM (statut d'assimilé salariée). Consultante, auditrice et formatrice en qualité pour l'industrie de la santé.
Modalités et délais d'accès
Délais d’accès :
Les inscriptions sont possibles jusqu’à 7 jours avant la date de formation.
La confirmation de l’inscription et l’envoi des documents préalables sont réalisés dès réception du formulaire d’inscription complété et du règlement ou validation du financement.
La formation peut être organisée en intra-entreprise selon la disponibilité des participants et du formateur, avec un délai d’accès minimum de 2 semaines pour la préparation personnalisée.
Modalités d’inscription :
Remplissage du formulaire d’inscription en ligne ou par email.
Entretien téléphonique ou visio facultatif pour préciser le contexte, les attentes et le niveau des participants.
Nombre de places limité à 12 participants maximum pour garantir l’interactivité et les mises en situation pratiques.
Envoi de la convention de formation et des documents administratifs (programme, conditions générales, supports) après validation de l’inscription.
Conditions spécifiques :
Les inscriptions sont traitées dans l’ordre de réception.
Toute annulation ou modification doit être signalée par écrit selon les conditions générales de vente.
Moyens pédagogiques et modalités techniques
La formation alterne apports théoriques illustrés de cas concrets issus du secteur pharmaceutique, exercices pratiques en sous-groupes (élaboration de plans d'audit, analyse de contrats qualité, identification de non-conformités) et mises en situation : chaque participant conduit et/ou observe une simulation d'audit fournisseur avec feedback structuré du formateur.
Les supports remis à chaque participant comprennent : modèle de plan d'audit, check-list de qualification fournisseur, trame de contrat qualité et grille d'évaluation de la performance fournisseur.
La formation est dispensée en distanciel synchrone via Google Meet. Les exercices en sous-groupes sont organisés en salles dédiées avec restitution en plénière. Les documents de travail sont partagés en amont de la session. Un lien de connexion et les instructions d'accès sont transmis au minimum 48 heures avant la formation.
Groupe limité à 12 participants.
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Enregistrer l’adresse mail contact@sasu-acqm.com dans ses favoris et dans son carnet d’adresses
permet de recevoir la communication de l’organisme de formation plus facilement.
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Support et assistance :
Une assistance technique et pédagogique, sera disponible tout au long de la formation. Vous pouvez
contacter Nathalie Berquand au 07 83 59 98 34 et à l’adresse : contact@sasu-acqm.com.
Conditions techniques et accessibilité
Le stagiaire doit disposer d’un ordinateur (avec webcam et micro) et d’une connexion internet stable. Aucune installation n’est nécessaire pour la visioconférence.
Accessibilité PSH
Notre formation est accessible aux personnes en situation de handicap. Notre référent handicap vous
guidera dans votre démarche et la personnalisation du parcours.
Pour toute information, vous pouvez prendre contact avec le référent handicap : contact@sasu-acqm.com
Modalités d'organisation
La formation se déroule de 9h à 17h avec une heure de pause le midi, via Google Meet. Le lien de connexion sera transmis.
PROCHAINES DATES 2026 :
Jeudi 30 juillet
Jeudi 24 septembre
Jeudi 26 novembre
Dispositions particulières
Pour les formations à distance, un test préalable du matériel (ordinateur, micro, webcam, connexion internet) est recommandé.
Suivi de l'exécution
Une feuille d’émargement est signée par demi-journée de formation.
Pendant la formation, l’apprenant remet des exercices et travaux permettant de visualiser sa progression. Un questionnaire de satisfaction est remis à la fin de la formation. Une attestation de fin de formation mentionnant les objectifs, la nature et la durée de l’action et les résultats de l’évaluation des acquis de la formation sera remise au(x) stagiaire(s) à l’issue de la formation.
Évaluation des connaissances
Un auto-positionnement est réalisé en début de session. Tout au long de la formation, le formateur s'appuie sur les exercices pratiques et mises en situation pour évaluer la progression de chaque participant et ajuster si nécessaire.
En fin de journée, un quiz de 20 questions (QCM) valide l'acquisition des connaissances. Le seuil de validation est fixé à 14/20. Les résultats sont commentés collectivement et un retour individuel est transmis à chaque participant.
Une attestation de fin de formation mentionnant les objectifs, la nature et la durée de l’action et les résultats de l’évaluation des acquis de la formation sera remise au(x) stagiaire(s) à l’issue de la formation.